上海嘉帆醫薬科技有限公司

新版GMP実施の期限に迫り、多くの薬企業は依然傍観態度を抱いている。來年認証審査が詰まるかもしれない

『醫薬経済報』 2012.5.11第53期


新版GMPの実施期限までわずか一年間半しかないのに、最も肝心な無菌薬品生産企業の中、認証審査に合格した數はまだ同業全體の十分の一しか占めていない狀態だ、また多くの企業の新版GMP認証申請を提出することに対する傍観姿勢は実に専門家を苛立たせた。今まで業界での一般論としたのは、資金投下量が2010年版のGMP実施の最大な影響要素である印象に反し、実際上では、當面時間コストこそ認証専門家と薬品製造企業が共に考慮すべきキーポイントである。

「現在は時間的に緊迫している。計畫では、2013年末までに、まだ2010版のGMPを実施していない薬品企業は全て認証検査に合格しなければならない。しかし、現在最も厳しい無菌薬品の改造について、認証に合格した企業の數は僅か87軒、特に小容量注射剤は24軒しか合格していない、また1000軒以上の企業は申請を申し出ていない現狀だ」と、國家GMP認証試行検査指導組長、四川省醫薬?;菲焚|管理協會の特約専門家である鄭曉氏はこう述べた?,F在の薬品企業は新版GMP認証申請を提出することに対して、一般的に、この傍観姿勢を抱いていることは、2013年末になると、申請を圧倒的に提出され、認証審査の詰まりを招く結果となる。

「今新版GMP認証が直面した最大な困難は、申請手続きが目の前に迫っていても、企業は焦りを抱きながらも、恐れて安易に手を出さない、投下すれば求められた條件に達しないとかえって大損になることを恐れている。躊躇しているうちに、三、四ヶ月が経ってしまった」と、SFDA高級研修學院客席教授、四川苑東製薬株式會社(以下は苑東製薬と略稱)の副社長兼品質総責任者の陳曉詩氏がこう語った。、苑東製薬自身は新版GMPが設計方案から実験検証まで二年ぐらいの時間がかかるではないかと予測している。さらに多くの企業は、現在時間的に迫ってきていることを今だに意識していない、あるいは投下すれば投入産出比の最大化を実現できるかどうか、以前の施設をどう利用するか、新しい設備を購入する必要があるかどうか、またどう購入すればいいのかなどまだまだ整理できていない問題が殘っている。

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