上海嘉帆醫薬科技有限公司

中國企業向け

日本市場への進出支援---原薬、製剤を日本市場へ進出したい中國企業にむけ、以下のサービスを提供致します。

日本の薬事(薬事法、ガイドライン、厚労省通知等)に関するコンサルティング

原薬の場合

DMF申請:國內管理人(In country caretaker)としてAPIのMF登録申請および変 更申請。

外國製造所認定/GMP適合性調査申請

* 申請資料の作成と當局への対応

* 変更屆け等のメインテナンス

* 適合性調査合格ための????????-

* 適合性調査の現場通訳

製剤の場合

* 日本法規に適合する申請資料(CMC)の作成

* 日本のBEガイドラインに従った溶出試験実施のアドバイス、 日本のBEガイドラインに従った人でのBE試験実施

の仲介と日本のCROの管理監督

* 日本での會社買収、合弁會社の設立および資本參加に関する業務提攜。

海外企業向け

中國市場への進出支援---原薬、製剤を中國市場へ進出したい海外企業にむけ、以下のサービスを提供致します。

中國の薬事(薬事法、各技術ガイドライン、SFDA通知)に関するコンサルティング

* SFDA相談窓口、CDE審査官、臨床醫師なで専門家への事前相談

* 品質基準設定サポート

* 登録申請資料作成サポート

* 登録申請資料翻訳

* 申請受理後のフォロー

* CRO紹介

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サービス內容