上海嘉帆醫藥科技有限公司

新版GMP大限逼近,不少藥企仍抱觀望姿態,或致明年認證審查積塞

摘自《醫藥經濟報》2012.5.11第53期(總第3158期)


距離新版GMP大限僅余一年半時間,最為關鍵的無菌藥品生產企業通過認證檢查數量仍不足行業整體比例的1/10, 而眾多企業對于提交新版GMP申報的觀望態度著實令專家著急。與此前業界普遍以為資金投放量是2010版GMP最大影響因素的印象相悖,事實上,當下時間成本才是認證專家與藥企共同焦灼的關鍵點。

“現在時間緊迫??!按計劃,到2013年底,未實施2010版GMP的藥企必須全數通過認證檢查,但目前要求最為嚴格的無菌藥品改造通過的只有87家,特別是小容量注射劑,只通過了24家,還有1000余家沒有遞交申請?!眹褿MP認證試點檢查指導組長、四川省醫藥?;焚|量管理協會特約專家鄭曉日前表示,現在藥企對遞交GMP申請普遍存在觀望心態,或將導致2013底前申報集中排隊、認證檢查積塞的局面。

“現在新版GMP認證面臨的最大困惑是,申報工作迫在眉睫,企業其實很著急卻不敢動手,擔心投入了如果達不到要求,反而會產生巨大浪費。所以在躊躇間,三、四個月的時間就過去了?!盨FDA高級研修學院客座教授、四川苑東制藥有限公司(以下簡稱苑東制藥)副總經理兼質量總監陳曉詩透露,苑東制藥自身的新版GMP從設計方案到實施驗證完成預計也要花費2年左右的時間,而許多企業現在還根本沒有意識到時間緊迫,也對投入后能不能實現投入產出比最大化心里沒底,對原有設備如何利用?是否需要采購新裝備以及如何采購?都還是沒有理清的問題。

[回到頂部] [返回列表]

關于我們