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仿制藥審評醞釀變法

摘自《醫藥經濟報》2012.4.13第42期(總第3147期)


《國家藥品安全“十二五”規劃》已經將全面提高仿制藥質量作為一項重要任務,并提出具體要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。上述重點要求將促進國內仿制藥質量的全面提升和市場格局的調整變化。

“根據國務院總體部署,我們將在‘十二五’和‘十三五’期間,組織企業、研究單位和檢驗機構開展國內仿制藥與被仿制藥的質量一致性研究和評價?!眹沂称匪幤繁O督管理局(SFDA)藥品注冊司司長張偉表示,“十二五”期間,以基本藥物和臨床常用藥為主,初步估計涉及500多個品種。

據悉,我國仿制藥生產企業和品種眾多,僅基本藥物中的570個化藥品種就設計到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業?!胺轮扑幰恢滦栽u價涉及文號企業數量大、相關工作經驗少、承受壓力大,我們應該清醒地認識到這個工作的長期性、艱巨性和復雜性?!盨FDA副局長吳湞表示,仿制藥一致性評價是一項全新的工作,沒有現成的經驗的可循,必須結合我國國情循序漸進。

據悉,SFDA將結合仿制藥注冊審評審批工作建立仿制藥參比制劑目錄、建立上市藥品溶出曲線數據庫和仿制藥處星系數據庫;成立專門機構及專門委員會,建立專門信息管理平臺,落實專項工作經費,建立健全與相關部委員間的溝通機制。

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