上海嘉帆醫藥科技有限公司

• 面向中國企業

為有意向將產品(原料藥,制劑)推向美國日本市場的中國企業提供如下服務

*美國

生產廠家在美國食品藥品管理局的注冊和周期維護

原料藥、中間體、輔料及成品藥在美國食品藥品管理局的注冊, 批準和周期維護

DMF/ANDA/IND/NDA 電子申報系統的建立與維護

提供藥品開發和美國食品藥品管理局藥政法規的咨詢和培訓

協助在美國成立,變更,注銷公司,應對稅務申報和審計,合并收購咨詢

*日本

原料藥MF申請:作為日本國內管理人幫助進行API的日本MF申請和變更申請。

幫助完成符合日本法規要求的制劑的申請資料(CMC), 協助進行BE試驗。

外國制造所認定以及GMP適合性調查申請: 制作申請資料,回應監察當局提問;

變更事項備案的維持;為通過日本GMP適合性調查提供建議和意見;

日本GMP適合性調查時的現場翻譯服務。

日本藥事法規咨詢服務,包括藥事法,各種技術指導原則,通知等的解讀。

協助在日本成立獨資公司,合資公司以及參股公司

• 面向海外企業

為有意向將產品(原料藥,制劑)推入中國市場的海外企業提供如下服務

*藥事法,各種技術指導原則,SFDA通知等的解讀

*SFDA咨詢窗口、CDE審查官,臨床醫生等專家的注冊前咨詢

*質量標準設定支援

*注冊申請資料制作支援

*注冊資料等翻譯

*注冊項目跟蹤支援

*CRO介紹

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服務項目